清场检查,洁净区清场效果确认达到要求后,由( )签发《清场合格证》。

钛棒滤芯的清洗,一般区,先用饮用水冲洗至无明显附着物,然后使用指定工艺溶剂泡洗钛棒滤芯,每次泡洗时间不低于( ),共泡洗( ),然后将钛棒滤芯口连接到饮用水,开启阀门用饮用水进行反冲 5~10min,然后用氮气或压缩空气吹干或晾干。

过滤耗材清洁有效期暂定为:一般生产区/洁净区均为( )7天。

可移动物品在工作现场应有固定的存放地点,实行“一对一”定置管理,固定存放定置点统一使用线宽为100mm( )实线规划,临时使用点用线宽为100mm()实线规划。

公司内管道标识颜色进行了程序规定,仪表空气管道和真空管道注字颜色分别为( )

设备需要定期维护保养,公司内设备维护分三级保养制度,“疏通油路、管道,调整设备各部位配合间隙”属于( )保养。

工程部每____对生产现场使用的时钟与标准时间进行一次比对并记录,对QC部门的时钟每______进行一次与标准时间的比对并记录。( )

为了确保数据的准确性和实时性,生产过程数据的采集频率应该是?( )

在计算机化系统验证中,验证过程中如何应对未满足的接受标准?( )

计算机系统中原始数据可以被修改或删除,应进行什么操作?( )

风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?(单选)( )

GMP目标因素是什么?( ) ①将人为的差错控制在最低限度;②防止对药品的污染; ③建立严格的质量保证体系,确保产品质量。

对设备的设计、选型、安装,不一定要求 ( )

偏差发生多长时间()内,偏差发生部门将《偏差处理报告单》第一部分偏差情况记录填写完整,交部门负责人审核后,交给QA审核。偏差调查时限通常不能超过( )天( )

制药工艺用水包括 ( )