从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照规定提交并持续更新（　　　）,对质量体系运行过程进行（　　　）和（　　　）,保证药品生产全过程持续符合法定要求。

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照（　　　）实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行（　　　）,确认其持续保持验证状态。

药品生产企业应当采取防止（　　　）、（　　　）、（　　　）的控制措施,定期检查评估控制措施的（　　　）和（　　　）,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准,并符合药品生产质量管理规范要求。

药品说明书和标签中的表述应当科学、规范、准确,文字应当（　　　）,不得以（　　　）、（　　　）、（　　　）等方式进行修改或者补充。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（　　　）进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。

药品上市许可持有人应当建立（　　　）,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作。

药品上市许可持有人应当按照药品生产质量管理规范的要求对（　　　）变更进行管理和控制,并根据（　　　）制定工艺规程。（　　　）变更应当开展研究,并依法取得批准、备案或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当（　　　）对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认（　　　）,以及（　　　）、（　　　）、（　　　）现行质量标准的适用性。

申请人在申请药品上市注册前,应当完成（　　　）、（　　　）和（　　　）等相关研究工作。

药品注册证书有效期为（　　　）年,药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性,并在有效期届满前六个月申请药品再注册。

药物临床试验分为（　　　）、（　　　）、（　　　）、（　　　）以及（　　　）。

药物临床试验期间,发生（　　　）、（　　　）或者有新发现的,申办者应当按照规定,参照相关技术指导原则,充分评估对受试者安全的影响。申办者评估认为不影响受试者安全的,可以直接实施并在（　　　）中报告。

药品注册检验,包括（　　　）和（　　　）。标准复核,是指对申请人申报药品标准中（　　　）、（　　　）、（　　　）等进行的实验室评估。

药品注册证书及附件要求持有人在药品上市后开展相关研究工作的,持有人应当在规定时限内完成并按照要求提出（　　　）、（　　　）或者（　　　）。

药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理,分为（　　　）、备案类变更和（　　　）。