采用电子记录的计算机(化)系统应当满足以下设施与配置:( )

采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满足以下功能要求:( )

电子记录应当实现操作权限与用户登录管理,至少包括:( )

质量管理体系是GMP的一部分。( )

企业必须制订质量目标,各层次的人员应共同参与实验质量目标产承提各自责任。( )

质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当确保能将存在风险降至最低。( )

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。( )

为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。( )

生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。( )

药品生产厂房可用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。( )

不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。( )

制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。( )

生产区内不可设中间控制区域,但中间控制操作不得给药品带来质量风险。( )

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。( )

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别可与生产要求不一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。( )