上一阶段的确认或验证活动中不能满足某项预先设定标准或偏差处理未完成,经评估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响,企业可对上一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。( )

新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。( )

安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。性能确认不能与运行确认或工艺验证结合进行。( )

企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。( )

采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。( )

在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。( )

在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况,运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。( )

在清洁验证中,可以采用反复清洗至清洁的方法。( )

活性物质残留限度标准应当基于毒理试验数据或毒理学文献资料的评估建立。( )

应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。应当考虑设备使用后至清洁前的间隔时间以及设备清洁后的保存时限对清洁验证的影响。( )

清洁验证方案应当详细描述取样的位置、所选取的取样位置的理由以及可接受标准。( )

从事记录与数据管理的人员应当接受必要的培训,掌握相应的管理要求与操作技能,遵守职业道德守则。( )

通过合同约定由第三方产生的记录与数据,应当符合《药品记录与数据管理要求》(试行)规定,并明确合同各方的管理责任。( )

应当规定记录文件的审核与批准职责,明确记录文件版本生效的管理要求,防止无效版本的使用。( )

记录文件的印制与发放应当根据记录的不同用途与类型,采用与记录重要性相当的受控方法,防止对记录进行替换或篡改。( )