单选题
人血白蛋白超滤后制品中残余乙醇含量标准为（ ）。
A、≤0.025％
B、≤0.05％
C、≤0.25％
D、≤0.015％
单选题
FV精制过滤后制品出液温度应控制在（ ）以下。
A、-1.0℃
B、0.0℃
C、-1.5℃
D、-2.0℃
单选题
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和（ ）的产品。
A、注册要求
B、药用要求
C、特定要求
D、病患要求
单选题
投料混合血浆份数应（ ）。
A、≥2000名
B、≥1000名
C、≥500名
D、≥1200名
单选题
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（ ）级或级别相当的润滑剂。
单选题
每批药品均应当由（ ）签名批准放行。
A、质量受权人
B、质量负责人
C、分管副总
D、总经理
单选题
血浆窗口期是指放置（ ）天后再次检疫合格的血浆。
单选题
无菌药品生产所需的洁净区可分为（ ）。
A、B、C、D 级洁净区
B、百级、万级、十万级、三十万级洁净区
C、无菌洁净区、非无菌洁净区
D、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 级洁净区
2024-11-25 
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