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单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当( )。

A、 ≥10帕斯卡
B、 ≤10帕斯卡
C、 <10帕斯卡
D、 ﹥10帕斯卡

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单选题 单选题)不合格物料的处理应当经( )批准,并有记录。

A、质量管理负责人
B、生产负责人
C、仓储部门负责人
D、采购负责人

单选题 主要的生产和检验设备应当有明确的( )。

A、操作规程
B、管理规程
C、工艺规程
D、质量标准

单选题 ( )应当保持( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、液体操作间、相对正压
B、产尘操作间、相对正压
C、液体操作间、相对负压
D、产尘操作间、相对负压

单选题 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于( )。

A、安全的区域
B、通风的区域
C、干燥的区域
D、阴凉的区域

单选题 根据GMP的要求,纯化水在贮存和分配过程中为了防止微生物的滋生,纯化水采用( )。

A、循环
B、冷冻
C、静置
D、以上都可以

单选题 设备所用的润滑油不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )。

A、机油
B、食用级或级别相当的润滑油
C、柴油
D、都可以

单选题 用于API包装的药用低密度聚乙烯袋微生物检测不合格时,不得进行下列哪个操作?( )。

A、退货
B、条件放行用于API包装
C、降级使用
D、销毁

单选题 风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?( )。

A、严重性
B、发生可能性
C、可检测能力
D、风险总分值