填空题 年药化械执法办案技能竞赛题库(　　) 五、简答题

简答题 请简述《医疗器械监督管理条例》规定的第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交哪些资料？

简答题 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价，哪些情形可以免于进行临床试验？

简答题 《医疗器械监督管理条例》规定食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对哪些事项进行重点监督检查？

简答题 《医疗器械监督管理条例》中对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的法律责任是如何规定的？

简答题 《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产质量管理规范应当对哪些事项作出规定？

简答题 请简述《医疗器械监督管理条例》中对医疗器械使用单位的定义？

简答题 《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按风险程度分为几类，每类如何定义?